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Ziwig Endotest®

Le diagnostic biologique de l’endométriose en Quelques jours.

Qu’est-ce que Ziwig Endotest®?

Ziwig Endotest® est un dispositif médical de diagnostic
in vitro utilisé sur prescription médicale pour le diagnostic de l’endométriose à partir d’un échantillon de salive.

Ziwig Endotest® est destiné aux patientes âgées de 18 à 43 ans présentant des symptômes évocateurs d’endométriose1 ** :

  • Douleurs pelviennes chroniques
  • +/- dysménorrhée
  • +/- dyspareunie profonde
  • +/- dysurie/miction douloureuse
  • +/- dyschésie/défécation douloureuse
  • +/- saignements rectaux douloureux ou hématurie
 pendant les règles
  • +/- douleur à la pointe de l’épaule
  • +/- infertilité

1. Les indications à l’utilisation de Ziwig Endotest® ** :

  • selon le marquage CE IVDR : les patientes présentant des symptômes évocateurs d’endométriose;
  • en France : les patientes présentant des symptômes évocateurs d’endométriose dont les résultats des examens d’imagerie sont normaux ou équivoques, avant ou après un traitement médical empirique;
  • Ziwig Endotest® peut être réalisé sous traitement hormonal;
  • Ziwig Endotest® peut être réalisé à n’importe quel moment du cycle menstruel.

2. Les contre-indications à l’utilisation de
Ziwig Endotest® ** :

  • grossesse en cours;
  • antécédents médicaux de cancer ou de VIH;
  • infection en cours au moment du prélèvement de la salive;
  • mauvaises conditions de prélèvement : La présence de substances endogènes (comme du sang ou des sécrétions nasopharyngées) ou de résidus exogènes (aliments, dentifrice, rouge à lèvres, tabac, gomme à mâcher).

Ziwig Endotest® est un dispositif utilisé sur prescription médicale.

Ziwig Endotest®

Le test biologique fiable et non invasif pour diagnostiquer l’endométriose
1ère utilisation en gynécologie des micro-ARN salivaire1-6

Fiable et rapide

Ziwig Endotest® c’est la possibilité d’avoir, en quelques jours un diagnostic avec une fiabilité proche de 100% (Sensibilité 97,4%, Spécificité 93,7%)2.

Simple à utiliser
mais basé sur des technologies de pointe.

Ziwig Endotest® nécessite un simple prélèvement salivaire. Le diagnostic est effectué en laboratoire. Il repose sur le séquençage à haut débit des micro-ARN présents dans la salive et sur l’utilisation de l’intelligence artificielle pour traiter le très grand volume de données ainsi généré.

Une technologie
accessible en tout point des territoires.

Peu importe que vous soyez à proximité ou très éloigné d’un centre spécialisé, Ziwig Endotest® vous permet d’accéder à un diagnostic simple, facile et rapide avec les même niveaux de qualité et de sécurité.

Conçu pour tous les cas d’endométriose,
y compris les plus complexes.

Ziwig Endotest® permet d’affirmer ou d’éliminer le diagnostic d’endométriose avec une haute fiabilité3,6-10. Il est particulièrement indiqué dans les cas complexes quand l’imagerie médicale reste incertaine.

Une vaste étude clinique
menée en collaboration avec 18 sites partenaires.

Démontre auprès de 1000 patientes la performance de Ziwig Endotest® pour le diagnostic de l’endométriose

En savoir plus

« Ziwig Endotest® constitue une rupture dans le diagnostic de millions de femmes à travers le monde. Il va éviter de nombreuses interventions chirurgicales et va permettre d’initier précocement des prises en charge de nature à changer leur vie au quotidien. Par ailleurs ce test va aider à mettre un nom de manière certaine sur une symptomatologie très invalidante et contribuer à hâter la reconnaissance de cette maladie chronique dans la société, dans le monde du travail ou celui de l’éducation. »

Ziwig Endotest® est réalisé grâce à des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro marqués CE (kit et Endotest® Diagnostic).

Ziwig applique la norme ISO 13485 relative à la gestion du système de management de la qualité.

Nous respectons le règlement Général sur la Protection des Données ou RGPD (Règlement UE 2016/679), de la Loi Informatique et Libertés n°78-17 modifiée ou LIL, et des dispositions applicables du code de la Santé Publique.

En savoir plus

*  Omnigene Oral est un dispositif de diagnostic in vitro destiné à la collecte et à la stabilisation d’acides nucléiques dans la salive. Fabricant du DMDIV de collecte Omnigene Oral : DNA Genotek Inc. Lire attentivement la notice. Mise à jour : 09/2024

Ziwig Endotest® est un dispositif de diagnostic in vitro réservé à l’usage professionnel pour le diagnostic de l’endométriose sur échantillon salivaire.

Ziwig Endotest® est une méthode de diagnostic innovant qui repose sur l’analyse des miRNA salivaires et l’identification des profils phénotypiques caractéristiques de l’endométriose identifiée par méthode NGS (séquençage de nouvelle génération) et modélisée par IA.

Ce dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE.
Lire attentivement les informations fournies avec Ziwig Endotest®. Fabricant : Ziwig. Mise à jour : 09/2024

Ziwig Endotest® a obtenu la certification CE avec un organisme notifié (2797).

 

** Accès aux notices d’utilisation :

  • Notice Ziwig Endotest® pour laboratoires séquenceurs (FR, EN)
  • Notice Ziwig Endotest® pour laboratoires distributeurs (FR, EN, HU)
  • Notice Ziwig AccessPoint (FR, EN)

Les mots de passe pour accéder aux notices sont disponibles en contactant l’adresse suivante : service@ziwig.com

 

1 – https://www.eshre.eu/Guidelines-and-Legal/Guidelines/Endometriosis-guideline. aspx
2 – Bendifallah, Sofiane et al. “Validation of a Salivary miRNA Signature of Endometriosis — Interim Data” NEJM Evidence. 09 June. 2023. doi: 10.1056/EVIDoa2200282
3 – Salivary MicroRNA Signature for Diagnosis of Endometriosis. Bendifallah & al. J Clin Med. 2022 Jan 26;11(3):612. doi: 10.3390/jcm11030612. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8836532/pdf/jcm-11-00612.pdf
4 – https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/prises-en-charge-specialisees/endometriose
5 – Omar Kanj. Evaluation économique de la prise en charge de l’endométriose. Economies et finances. Université Clermont Auvergne, 2017. Français.
6 – Machine learning algorithms as new screening approach for patients with endometriosis. Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Jan 12;12(1):639. doi: 10.1038/s41598-021-04637-2.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8755739/pdf/41598_2021_ Article_4637.pdf
7 – Clues for Improving the Pathophysiology Knowledge for Endometriosis Using Serum Micro-RNA Expression. Dabi Y & al. Diagnostics (Basel). 2022 Jan 12;12(1):175. doi: 10.3390/diagnostics12010175.  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8774370/pdf/diagnostics-12-00175. pdf
8 – MicroRNome analysis generates a blood-based signature for endometriosis. Bendifallah S & al. Sci Rep. 2022 Mar 8;12(1):4051. doi: 10.1038/s41598-022-07771-7.  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8902281/pdf/41598_2022_ Article_7771.pdf
9 – Endometriosis Associated-miRNome Analysis of Blood Samples:A Prospective Study Bendifallah S & al. Diagnostics. 2022; 12(5):1150. https://doi.org/10.3390/diagnostics12051150
10 – A Bioinformatics Approach to MicroRNA-Sequencing Analysis Based on Human Saliva Samples of Patients with Endometriosis. Bendifallah S & al. Int. J. Mol. 2022, 23, 8045.
https://doi.org/10.3390/ijms23148045

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